안녕하세요.
(주)유엑스엔입니다.
당사는 지난 9월말 의뢰자주도 임상연구를 마무리하였습니다.
임상연구에 대한 유효성 평가 데이터가 정리되어 결과를 보고 드립니다.
이번 연구는 건강검진용 A1을 시험기기를 사용하여 7일간 진행되었습니다.
피험자들은 내원하여 시험기기를 착용하고 귀가 후, 정해진 시점에 병원을 방문하여 테스트(OGTT)를 진행하는 프로토콜에 따라 임상연구를 진행하였습니다.
평가대상의 절반 가량은 당뇨환자로 구성되었습니다.
1. 정확도를 의미하는 Point Accuracy Test에서는
초기 3일차의 MARD는 9.8%, 7일간 전체 MARD는 10.2%로 Dexcom G6의 보고된 MARD (9.2 ~ 10.7)에 대등한 결과를 관찰하였습니다.
그리고, EGA plot의 A와 B 영역에 100% 들어가는 결과를 얻었습니다.
2. 혈당 변화를 따라가는 정확도를 의미하는 Trend Accuracy Test에서는 FDA 기준을 충족하는 결과를 얻었습니다.
3. 센서 삽입 실패 사례가 관찰되지 않아서 삽입기 성능이 양호함을 확인하였습니다.
4. 극소수 허리 벨트에 걸려 떨어지는 경우 외에는 트랜스미터가 피부에서 이탈하는 사례가 관찰되지 않았습니다.
지난해에
수행한 탐색임상이 내원하여 착용하고 입원 후 다음날(2일차) 측정한 결과였지만, 본 탐색임상에서는 착용 후 귀가하여 7일간
자유로운 일상생활을 하면서 내원 측정한 결과로,
A1의 안정성과 정확성이 이전 탐색임상에 비하여 크게 향상되었다고 판단됩니다.
직전 탐색임상 이후, 센서의 코팅 재료 일부가 공급 중단되는 상황이 발생하였고,
직전 탐색임상 이후, 센서의 코팅 재료 일부가 공급 중단되는 상황이 발생하였고,
이에 대한 대응으로 A2용으로
개발하고 있던 코팅 재료로 변경하는 과정에서 생물학적 안전성 테스트 및 기타 변경 신고 절차로 일정이 많이 지연되었습니다.
하지만, 이번 탐색임상의 성공적인 진행을 통하여, A1 뿐 아니라 향후 A2 임상을 위한 예비테스트가 이루어진 의미가 있으며, 센서 뿐 아니라 삽입기와 트랜스미터의 성능 향상도 확인할 수 있었습니다.
현재 당사는 지금까지 진행한 탐색임상 데이터를 바탕으로 확증임상 신청 작업을 개시하였습니다.
향후 일정을 조속히 진행하여 결과를 보고드리겠습니다.
감사합니다.
